【单选题】
在生产的(),应当确保产品和物料免受微生物和其他污染。
A、过程中
B、每一阶段
C、洁净区
D、物料区
A、过程中
B、每一阶段
C、洁净区
D、物料区
A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的,应当严格控制 B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染,也不得对原料药的杂质分布产生不利影响 C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染 D、原料药精制后的操作,应当特别注意防止污染
A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;监督厂区卫生状况 B、确保关键设备经过确认;确保完成生产工艺验证;确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容 C、批准并监督委托生产;确定和监控物料和产品的贮存条件;保存记录 D、批准并监督委托检验;审核和批准所有与质量有关的变更 E、监督本规范执行状况;监控影响产品质量的因素