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【简答题】

实验室文件控制的范围包括哪些方面？文件控制程序包括什么内容？

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第1题

[判断题] 文件控制主要是指实验室编制的管理手册、程序文件和作业指导书，其它标准、规范、规程等不属于文件控制的范围。

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第2题

[单选题] 为确保实验室文件现行有效，采取以下（）措施。

A、指定专人保管文件 B、实验室的所有文件都加盖受控章 C、文件必须存放在指定的地方 D、建立文件控制程序

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第3题

[多选题] 试验开始前以下哪些文件要由研究者提供给申办者？（）

A、研究者履历及相关文件 B、临床试验有关的实验室检测正常值范围 C、医学或实验室操作的质控证明 D、试验用药的标签

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第4题

[单选题] 关于文件受控描述不正确的是（）。

A、受控文件应加盖受控章 B、来自于质量体系的文件就加盖受控章 C、实验室所使用的规范标准属个人所有的不应加盖实验室受控章 D、实验室所使用的规范标准包括复印件均应加盖受控章

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第5题

[单选题] 下列叙述有误的一项是（）。

A、质量体系文件是实验室内部的法规性文件 B、质量体系文件是实验室检验工作的依据 C、一个实验室只能有唯一的质量体系文件系统 D、质量体系文件的设计和编写要按照统一的标准化格式

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第6题

[] 实验室文件主要包括体系文件、标准、规范、外来文件等。

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第7题

[判断题] 实验室所有管理体系文件都应该受控，受控的文件都应有控制编号。

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第8题

[单选题] 申请资质认定的实验室应按文件化的管理体系进行管理，指（）

A、完全满足ISO9000标准要求 B、有效指导实验室质量活动 C、内部质量文件相互协调一致 D、满足资质认定评审准则要求，有效控制质量活动的文件化管理

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第9题

[判断题] 实验室应建立并保持文件编制、审核批准、标识，发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。

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