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【多选题】

药品批发企业质量管理部门的职责包括（）

A、组织质量管理体系的内审和风险评估

B、药品不良反应的报告

C、负责药品质量查询

D、负责药品召回的管理

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第1题

[多选题] 根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品批发质量管理部门应当履行的职责包括（）。

A、指导并监督药学服务工作 B、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行 C、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案 D、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督

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第2题

[单选题] 2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品全国性批发企业。该药品批发企业的审批应由以下哪个部门确定（）

A、国家药品监督管理部门 B、所在地省级药品监督管理部门 C、所在地社区的市级药品监督管理部门 D、所在地县级药品监督管理部门

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第3题

[单选题] 某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。该药品批发企业成为区域性批发企业后，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，如果直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经哪个部门批准（）

A、国家药品监督管理部门 B、所在地省级药品监督管理部门 C、所在地设区的市级药品监督管理部门 D、所在地县级药品监督管理部门

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第4题

[单选题] 某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。该药品批发企业成为区域性批发企业后，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，如果直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经哪个部门批准（）

A、国家药品监督管理部门 B、所在地省级药品监督管理部门 C、所在地设区的市级药品监督管理部门 D、所在地县级药品监督管理部门

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第5题

[单选题] 2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品全国性批发企业。若该药品批发企业欲开展第二类精神药品的批发业务，需要以下哪个部门提出申请（）

A、卫生计生部门 B、工商部门 C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理门

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第6题

[单选题] 某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。该药品批发企业成为区域性批发企业后，因医疗急需、运输困难等特殊情况需要向其他区域性批发企业调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报哪个部门备案（）

A、国家药品监督管理部门 B、所在地省级药品监督管理部门 C、所在地设区的市级药品监督管理部门 D、所在地县级药品监督管理部门

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第7题

[多选题] 诊断试剂经营企业（批发）应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括（）。

A、质量管理制度 B、职责 C、工作程序 D、财务报表

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第8题

[单选题] 某药品批发企业即将要接受药品监督管理部门的GSP认证检查，认证前，该药品批发企业为员工提供了一次关于药品质量管理方面的培训，重点讨论了药品在储存过程中需要重点注意的事项。该药品批发企业储存合格药品、不合格药品色标颜色分别为（）

A、红色、黄色 B、黄色、绿色 C、绿色、红色 D、红色、绿色

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第9题

[单选题] 某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。该药品批发企业成为区域性批发企业后，由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经哪个部门批准（）

A、国家药品监督管理部门 B、所在地省级药品监督管理部门 C、所在地设区的市级药品监督管理部门 D、所在地县级药品监督管理部门

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