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【简答题】

药品生产企业不按照规定实施GMP或药品经营企业不按照规定实施GSP的如何处罚？

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第1题

[单选题] 某省东方制药生产企业，主要生产中药饮片、原料药和中药注射剂，于2012年11月取得《药品生产许可证》，并按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。根据以上资料，回答下列问题：根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，东方制药生产企业取得的《药品GMP证书》有效期（）。

A、6个月 B、1年 C、3年 D、5年

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第2题

[单选题] 某省东方制药生产企业，主要生产中药饮片、原料药和中药注射剂，于2012年11月取得《药品生产许可证》，并按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。根据以上资料，回答下列问题：根据《中华人民共和国药品管理法》规定，东方制药生产企业生产中药饮片的行为，不符合法律要求的是（）

A、遵循国家药品标准生产中药饮片 B、采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 C、按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片 D、经过批准接受委托生产中药饮片

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第3题

[简答题] 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当如何实施GMP认证？

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第4题

[] 实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。

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第5题

[单选题] 某省东方制药生产企业，主要生产中药饮片、原料药和中药注射剂，于2012年11月取得《药品生产许可证》，并按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。根据以上资料，回答下列问题：根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，东方制药生产企业应该在何时之前，申请换发《药品生产许可证》（）。

A、2015年5月 B、2015年8月 C、2017年5月 D、2017年8月

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第6题

[单选题] 某省东方制药生产企业，主要生产中药饮片、原料药和中药注射剂，于2012年11月取得《药品生产许可证》，并按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。根据以上资料，回答下列问题：根据《中华人民共和国药品管理法》，东方制药生产企业生产药品所需的原料、辅料必须符合（）。

A、食用标准 B、行业标准 C、药用要求 D、卫生要求

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第7题

[] 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请（）。

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第8题

[填空题] 药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。

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第9题

[判断题] 药品生产企业必须按照药品GMP要求组织生产。（）

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