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【单选题】

第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

A、半年

B、一年

C、一年半

D、二年

E、二年半

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第1题

[判断题] 第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监管部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

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第2题

[判断题] 第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

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第3题

[] 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门给予警告；拒不改正的，处（）罚款，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

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第4题

[多选题] 开办（），不需要获得许可证，但需要履行备案手续。

A、第一类医疗器械经营企业 B、第二类、第三类医疗器械经营企业 C、第一类医疗器械生产企业 D、第二类、第三类医疗器械生产企业

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第5题

[填空题] 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时，应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

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第6题

[填空题] 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械实行（），经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行（）。

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第7题

[] 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。记录事项包括哪些？

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第8题

[简答题] 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的如何处罚？

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第9题

[] 凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

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