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提问人:网友 发布时间:
【简答题】

在比较同一药物口服试验制剂和参比制剂(上市制剂)的生物等效性试验后,观察到试验制剂比上市制剂有更大的生物利用度。<br /> (1)能否批准该试验制剂上市,并认为它优于注册制剂?<br /> (2)能否认为两个制剂有一致的药效?<br /> (3)服用试验制剂是否会引起服用上市制剂不会出现的治疗问题?

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第1题

A、剂量调整的灵活性降低  B、药物的剂量、溶解度油水分配系数都会影响口服缓控释制剂的设计  C、生物半衰期短于1小时的药物不宜制成缓控释制剂  D、口服缓控释制剂应与相应的普通制剂生物等效  E、稳态时血药浓度的峰谷浓度之口服缓控释制剂应大于普通制剂  

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第2题

A、口服制剂与黏膜制剂  B、黏膜制剂与经皮制剂  C、鼻腔制剂与经皮制剂  D、肺部制剂与口腔制剂  E、口服制剂与直肠制剂  

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第3题

A、溶出参数td表示药物制剂中累积溶出63.2%所需要的时间  B、Ritger-Peppas方程中释放参数n与制剂骨架等形状有关  C、Higuchi方程描述的是累积溶出药量与时间的平方根成正  D、单指数模型中七越小表明药物制剂中溶出的速度越快  E、相似因子与变异因子可以定量地评价制剂试验制剂溶出曲线之间的差别  

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第6题

A、禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易  B、药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂  C、麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg  D、麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服液体制剂不得超过800mg  

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第7题

A、生物等效性试验  B、微生物限度检查法  C、血浆蛋白结合率测定法  D、平均滞留时间法  E、制剂稳定性试验  

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第8题

A、药物制剂稳定性主要包括化学稳定性物理稳定性  B、药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验长期试验法  C、药物的降解速度受溶剂的影响,但与离子强度无关  D、固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性  E、表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定  

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第9题

A、是评价药物吸收程度的一个重要指标  B、常被用来作为制剂的质量评价  C、相对生物利用度主要用于两种制剂的吸收情况  D、与制剂的质量无关  E、口服吸收的量与服药量之  

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