【单选题】
企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（）能够得到有效控制。
A、关键要素
B、特殊因素
C、产品
D、全部要素
查看正确答案A、复核 B、备案 C、确认 D、比对
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第6题
A、A.采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性 B、B.间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证； C、C.原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时； D、D.设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
