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【判断题】

医疗器械产品如需在使用现场安装调整,制造商应建立安装和安装验证接收准则的形成文件的要求。

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第2题

A、专利申请日前已经制造相同产品使用相同方法或者已经作好制造使用的必要准备,并且仅原有范围内继续制造使用的  B、专为科学研究和实验而使用有关专利的  C、为提供行政审批所需要的信息,制造使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的  D、专利产品或者依照专利方法直接获得的产品,由专利权人或者经其许可的单位、个人售出后,使用、许诺销售、销售、进口该产品的  E、未经专利权人许可,为生产经营目的制造使用、许诺销售、销售、进口其专利产品  

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第4题

A、医疗器械使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货査验记录制度  B、医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类、第三类医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性  C、医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求定期检査、检验、校准、保养、维护医疗器械并予以记录,记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年  D、使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的,应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中  

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第8题

A、医疗器械经营企业  B、医疗器械生产企业  C、医疗器械使用单位  D、医疗器械研制单位  

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