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【多选题】

当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。

A、批准

B、确认

C、验证

D、审批

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第1题

[多选题] 影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）

A、生产设备 B、生产环境 C、生产工艺 D、检验方法

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第2题

[] 当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）

A、A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更 B、B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更 C、C.检验方法变更 D、D.人员变更

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第3题

[] 对某产品进行质量检验，发现产品存在若干质量问题，其数据见下表，作出排列图，分析影响产品质量的主要因素、次要因素和一般因素。

A、对某产品进行质量检验，发现产品存在若干质量问题，其数据见下表，作出排列图，分析影响产品质量的主要因素、次要因素和一般因素。

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第4题

[单选题] 排列图的用途是（）。

A、寻找影响产品质量的诸因素 B、寻找影响产品质量的主要原因及其结果 C、寻找产品质量的主要问题或影响的主要原因

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第5题

[判断题] 硝化的危险主要来自作业的原辅料、产品和半产品，带温、带压或负压等作业条件。（）

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第6题

[单选题] 企业应当根据生产工艺要求、对产品质量的影响程度、物料的特性以及对供应商的质量评估情况，确定合理的（）标准。

A、产品质量 B、辅料质量 C、物料质量 D、原料质量

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第7题

[] 在质量管理中，主要是控制偶然因素对产品质量的影响。

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第8题

[判断题] 产品或服务设计是影响客户需求满足、产品或服务质量、制造费用和竞争优势的主要因素。

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第9题

[判断题] 在质量管理中，影响产品质量的因素主要有机具设备、原材料、工作方法或技术工艺、工作环境四个方面。

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