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【多选题】

GMP要求企业有内容正确的书面文件，至少应包括（）

A、质量标准

B、生产处方

C、工艺规程、操作规程

D、相关记录

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第1题

[填空题] 卫生标准操作程序SSOP是企业制定的操作规范，是将良好操作规范GMP中有关（）的要求具体化，是企业为达到GMP要求的作业指导性文件。

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第2题

[单选题] 招标人对已发出的招标文件进行必要的澄清或者修改的，应当在招标文件要求提交投标文件截止时间至少（）天前，以（）形式通知所有招标文件收受人。

A、15；书面 B、10；书面 C、10；口头 D、15；口头或书面

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第3题

[单选题] 关于GMP中的文件管理中的批记录保存时间说法正确的是（）

A、至少保存至药品有效期后1年 B、至少保存至药品有效期后2年 C、至少保存至药品有效期后3年 D、至少保存至药品有效期后5年

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第4题

[判断题] 招标人对已发出的招标文件进行必要的澄清或者修改的，应当在招标文件要求提交投标文件截止时间至少十五日前，以书面形式通知所有招标文件收受人。

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第5题

[填空题] 通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。

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第6题

[单选题] 投标人对工程量清单有疑问的，应以书面形式向招标人提出。招标人对工程量清单进行统一澄清或修改的，应在招标文件要求提交投标文件截止时间至少多少日前，以书面形式通知所有获取招标文件的投标人。（）

A、15 B、20 C、7 D、30

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第7题

[单选题] 有计划进行GMP自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP要求，并提出必要的（）。

A、整改措施 B、纠正和预防措施 C、变更措施 D、处罚措施

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第8题

[判断题] 根据《中华人民共和国招标投标法》的规定，招标人对已发出的招标文件进行必要的澄清或者修改的，应当在招标文件要求提交投标文件截止时间至少十日前，以书面形式通知所有招标文件收受人。

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第9题

[单选题] 根据《中华人民共和国招标投标法》的规定，招标人对已发出的招标文件进行必要的澄清或者修改的，应当在招标文件要求提交投标文件截止时间至少（），以书面形式通知所有招标文件收受人。该澄清或者修改的内容为招标文件的组成部分。

A、七日前 B、十日前 C、十五日前 D、二十日前

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