A、应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书 B、委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求 C、委托生产药品的双方应当签订书面合同 D、在委托生产的药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称
A、应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书 B、委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求 C、委托生产药品的双方应当签订书面合同 D、在委托生产的药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称
A、委托方可以将部分工序进行委托加工 B、《药品管理法》规定,经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品 C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号 D、受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
A、保证药品质量,增进药品疗效,保障人体用药安全,维护人民身体健康 B、保证药品质量,增进药品疗效,保障人体用药安全,维护人民用药安全 C、保证药品质量,保障人民用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益 D、保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益
A、省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理工作 B、生物制品及化学原料药均可以申请委托生产 C、《药品委托生产批件》有效期不得超过3年 D、委托方应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
A、委托方应当取得委托生产药品的批准文号 B、委托方负责对委托生产的全过程进行指导和监督,受托方负责委托生产药品的批准放行 C、受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求 D、委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查
A、经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品 B、通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品 C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前,申请变更登记 D、药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规》认证
A、药品的生产批准证明文件(原件)和质量检验报告 B、进口药品的注册证号和国家口岸药检所检验合格报告(原件) C、医疗器械的产品生产注册证书和注册证号(原件) D、应当经常对网上交易的药品进行质量跟踪检查,对有质量问题的药品,应报告药品监督管理部门及时处理