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【判断题】

某内审员应邀去B企业找朋友玩和B企业讲：“我把你要的质量手册给你私下复印了一份，仅供你参考可千万别外传。”

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第1题

[简答题] 某企业对一车间进行内审时，其中一名内审员由一车间副主任担任，因为他对该车间的生产工艺十分熟悉，有助于达到内审的效果。判断以上事实是否有不合格项，若有则指出违反ISO13485：2003哪个条款，并简述其理由；如无不合格项，也要简述理由。

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第2题

[判断题] 实验室为使审核人员独立于被审核的工作，决定不再培训内审员，而是聘请两位外单位经过培训并确认其资格的内审员进行内审。

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第3题

[简答题] 根据下述事实，指出不符合GB/T19001—ISO9001中最适用的条款，并说明理由：最后，审核员在管理者代表陪同下到品质部进行审核。审核员先向品质部经理了解品质部的职责。经理告知，品质部主要从事质量体系的建立和完善，组织内审，每两次审核的间隔期不超过12个月，审核员询问了最后一次的内审是什么时候进行?经理告知是95年的内审报告。审核员问有无内审的日程计划?经理回答有，同时又出示了95.1.5工厂的检字9501号之发出的审核计划，计划规定了审核的日程，审核组的成员。审核员问这些审核员是否经过培训?经理讲他们是我们厂自己培训的，老师就由我担任，我是参加国家注册审核员的培训并已考试合格。审核员抽查了两名内审员的培训记录，又问这些内审员是否被任命或聘请了，经理讲，厂检字9501号文是由厂长签发的，文中已指定了审核成员。我们就不再任命或聘请了。审核员还抽查了内审品质部的记录。其中编号NO031的一个，严重不合格报告规定纠正措施期限已2个月。应于95.2.10纠正。已由设计部派内审员对纠正措施的实施效果进行了验证。

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第4题

[] “内审”过程一般分为几个阶段？内审员在“内审”中要做好哪些工作？

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第5题

[单选题] 《内审实施计划》由（）编写

A、内审组长  B、内审员  C、管理者代表  D、总经理  

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第6题

[] 内审发现不合格项，内审员不可以与受审核方一起制定纠正措施。

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第7题

[单选题] 企业内审员应满足的资质要求包括（）

A、对重大的不安全因素、行为应立即采取纠正行动  B、具备辨别危害和评估风险的能力  C、组织开展管理评审  

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第8题

[单选题] 根据国家食品药品监督管理局有关规定，开办第三类医疗器械生产企业，符合质量管理体系要求的内审员不少于（）名。

A、1名  B、2名  C、3名  

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第9题

[简答题] 写明以下工作不符合认可准则的哪个条款 内审员看到某检测员将原始记录上的数据转抄到准备存档的记录表格中。

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