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【填空题】

在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、（）和可操作性。

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第1题

[] 实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。

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第2题

[简答题] 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？

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第3题

[简答题] 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？

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第4题

[简答题] 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么？

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第5题

[填空题] 药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。

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第6题

[填空题] 通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。

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第7题

[简答题] 什么是以品种为单元的药品GMP管理？

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第8题

[填空题] 全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。

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第9题

[] 河南省食品药品监管局在全省制药企业推行以（）为单元的药品GMP采取整体规划、分步实施的方法进行。

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