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【单项选择题】

在无菌药品生产区域的关键操作区或操作间的（）应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。

A、A.物料

B、B.设备

C、C.人数

D、D.耗材

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第1题

[判断题] 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（）

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第2题

[判断题] 同一生产操作间可以同时进行不同品种和规格药品的生产操作，只要没有发生混淆或交叉污染的可能（）

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第3题

[多选题] 关于GMP中生产管理的要求说法正确的是（）

A、每批药品均应当编制唯一的批号 B、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期 C、不得以产品包装日期作为生产日期 D、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能

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第4题

[单选题] 在无菌操作间进行无菌操作时，不需要注意的事项是（）。

A、所用的玻璃器皿要洁净无菌 B、操作区域要洁净无菌 C、已取出的无菌物品如未使用可再放回无菌容器中 D、操作人员的工作服要洁净无菌

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第5题

[填空题] 不同产品品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。

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第6题

[简答题] 药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？

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第7题

[填空题] 不同品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行。

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第8题

[填空题] 每一操作间或生产设备、容器应有所生产的产品或（）、批号、数量等状态标志。

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第9题

[单选题] 同一产品不同规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行。

A、不得 B、可以

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