A、应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书 B、委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求 C、委托生产药品的双方应当签订书面合同 D、在委托生产的药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称
A、应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书 B、委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求 C、委托生产药品的双方应当签订书面合同 D、在委托生产的药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称
A、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签 B、药品说明书和标签由省级药品监督管理部门予以核准 C、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目 D、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
A、《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同 B、委托方的《医疗机构制剂许可证》原件、制剂批准证明文件 C、受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件 D、委托配制的制剂质量标准、配制工艺,原最小包装、标签和使用说明书实样,制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标
A、药品说明书和标签由国家药品监督管理部门在审批药品时予以核准,药品生产企业印制时,应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签,不得擅自增加或删改原批准的内容 B、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料 C、药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围 D、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确、易懂,以便患者自行判断、选择和使用