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【填空题】

静压差的判断：洁净室（区）与室外大气≥（）Pa，不同级别之间≥（）Pa。

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第1题

[填空题] 洁净区与室外大气的静压差应大于（）。

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第2题

[单选题] 以下与GMP的规定不相符的是（）

A、洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌 B、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染 C、进入洁净室（区）的人员不得化装 D、不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施 E、洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入

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第3题

[简答题] 药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？

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第4题

[填空题] 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。

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第5题

[填空题] 洁净区内配料用的（）室和（）室，空气洁净度等级应与生产要求一致，有（）和防止（）的措施。

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第6题

[单选题] 主机房应维持正压。主机房与其他房间、走廊的压差不宜小于（）Pa，与室外静压差不宜小于（）Pa。

A、5，10 B、10，15 C、15，20 D、20，30

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第7题

[多选题] 下面（）属于A级。

A、砝码 B、洁净区温湿度计 C、洁净区压差计 D、电子天平

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第8题

[] 仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和（）的措施。

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第9题

[填空题] 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应（）。

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