A、过程的结果不能或难以通过后续的检验或试验加以完全验证，或者加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果的过程
B、对最终产品的安全、EMC、环境、健康等重要特性有重大影响的过程
C、A+B
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A、要对过程的作业(操作)人员进行技能培训、合格上岗 B、要对设备能力进行核定，对环境进行监控 C、要明确规定作业(工艺)方法，必要时对作业(工艺)参数进行监控 D、要对产品进行质量检验，判定产品的质量状态
A、要对过程的作业(操作)人员进行技能培训、合格上岗 B、要对设备能力进行核定，对环境进行监控 C、要明确规定作业(工艺)方法，必要时对作业(工艺)参数进行监控 D、要对产品进行质量检验，判定产品的质量状态
A、A.增加产品特性变差和生产过程参数 B、B.专注于对特性变差以及生产过程参数的控制和减少 C、C.专注于对产品特性和以零不合格产品为目标的生产过程参数的持续改进 D、D.改进操作者绩效和通过文件进行过程的控制
A、A.组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理 B、B.与产品安全有关的产品和制造过程管理，应包括控制计划和过程FMEA的特殊特性批准 C、C.产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价 D、D.产品安全有关的产品和制造过程管理，组织应向包括顾客在内的相关方通知组织识别的产品安全相关特性
A、产品及制造时安全相关特性的识别和控制。 B、包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知。 C、组织或顾客为与产品安全的要求的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训。 D、产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给制造进程的潜在影响进行评审。
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