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【判断题】

经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染,具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施,符合产品标准的储存规定。

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第1题

A、具有与其经营医疗器械经营场地及环境  B、具有与其经营医疗器械质量检验人员  C、具有与其经营医疗器械产品技术培训、维修等售后服务能力  D、以上都是  

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第2题

A、具有经营规模和经营范围质量管理机构或者专职质量管理人员  B、具有经营规模和经营范围对独立经营场所;建立健全产品质量管理制度  C、具有经营规模和经营范围储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求储存设施、设备  D、当具备与其经营医疗器械产品技术培训和售后服务能力,或者约定由第三方提供技术支持  

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第3题

A、具有经营规模和经营范围质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员具有国家认可关专业学历或者职称  B、具有经营规模和经营范围对独立经营场所;储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求储存设施、设备  C、当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度等  D、当具备与其经营医疗器械产品技术培训和售后服务能力,或者约定由第三方提供技术支持  

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第5题

A、具有与所经营药品仓储设施  B、具有与所经营药品营业场所  C、具有与所经营药品营业场所、设备、仓储设施、卫生环境  D、具有与所经营药品必要设备  E、具有与所经营药品药学技术人员  

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第7题

A、经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证无菌器械  B、出租或出借《医疗器械经营企业许可证》  C、无购销记录或伪造、变造购销记录  D、向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易  

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第9题

A、有稳定代理货源  B、有稳定车、船代理业务来源  C、有与其经营范围组织机构和专业人员  D、有与其经营活动固定经营场所和必要营业设施  E、运输代理企业对代理业务收费可以自行定价  

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