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【单选题】

要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（）。

A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况

B、及时发现新的、严重的不良事件。

C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。

D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。

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第1题

[判断题] 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专职人员承担该单位医疗器械不良事件监测工作。

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第2题

[填空题] 国家医疗器械不良事件监测技术机构在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的可疑医疗器械不良事件报告和年度汇总报告后，经过分析评价，（）将监测结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡和严重伤害病例应当（）报告。

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第3题

[判断题] 第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应当填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附表三），不定期报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

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第4题

[] 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市（）、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在（）小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

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第5题

[填空题] 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起（）个工作日内、死亡事件于发现之日起（）个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

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第6题

[判断题] 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告和控制的过程。

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第7题

[填空题] 各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予（）

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第8题

[判断题] 任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

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第9题

[判断题] 重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

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