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【多选题】

校准/验证活动和记录应包括：（）。

A、偏离规范的读数

B、对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估

C、如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知

D、符合规范的声明

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第1题

[判断题] 对所有量具、测量和试验设备（包括员工和顾客所有的设备）都应提供校准/验证活动的记录。

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第2题

[填空题] 自编的校准规范需进行数据验证。项目拓展人员应在计量标准装置验收合格后，选择（）被测对象（特殊情况的可以选择1个被测对象）开展新数据验证活动，填写（）并提交计量中心专家组评审。评审通过后的校准项目，应按照LCX.012《检测/校准方法确认程序》填写LCX.012-04《试验标准/规范验证报告》经过技术管理层审核和技术负责人批准后方可完成自编校准规范的方法确认工作。

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第3题

[] 技术记录是进行检测或校准活动的记录，包括抽样记录、检测或校准的原始记录、观测记录、人员培训记录、环境条件控制记录等。

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第4题

[] 用以提供符合（）证明的所有量具、测量和试验设备，其校准/验证活动的记录应予以保持。

A、A.内部要求 B、B.法律法规要求 C、C.供方要求 D、D.顾客规定要求

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第5题

[简答题] 以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某审核员在某注塑管生产企业的车间审核测量和监控装置控制时，审核员要求提供所用测量和监控装置的台帐和校准记录，工程师说没有台帐，但有校准记录.工程师取来了测量注塑件外形用的卡尺和称量用的电子称的校准记录，都符合要求.审核员问注塑机上测量温度和压力的装置是否被校准，工程师说这不是验证产品质量的，不需要校准，只要坏了及时修好即可。

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第6题

[多选题] 质量控制实验室应当具备人文件有（）。

A、质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B、检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿） C、必要的检验方法验证报告和记录 D、必要的环境监测操作规程、记录和报告 E、仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录

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第7题

[多选题] 组织应管理校准/验证记录过程，包括：（）。

A、外部实验室的设备 B、员工拥有的测量设备 C、顾客拥有的设备 D、现场供应商的设备

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第8题

[判断题] 测量管理体系内技术性记录包括校准报告，测试报告，校准记录，测试记录，环境控制记录等（）

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第9题

[单选题] 下列不属于质量控制实验室必须有的文件为（）。

A、质量标准 B、必要的检验方法验证报告和记录 C、仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录 D、健康查体记录

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