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【简答题】

GMP对质量控制实验室、中药标本室布局的要求是什么?

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第1题

A、应在3天内送到验室验室收到标本后7天内检测并反馈  B、应在7天内送到验室验室收到标本后7天内检测并反馈  C、应在3天内送到验室验室收到标本后4天内检测并反馈  D、应在7天内送到验室实,验室收到标本后4天内检测并反馈  

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第3题

A、应当建立生产所用中药材和中药饮片标本  B、中药本室应与生产区分开  C、专职负责中药中药饮片质量管理人员从事标本收集、制作和管理  D、中药材和中药饮片标本包括原植物、中药材使用部位、经批准替代品和伪品等  

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第4题

A、于冰冻保存标本和冻干复溶标本,应严格控制操作手法均一、复溶时间、加液准确性、混匀力度等,力求实验标本稳定、均一  B、精密度实验与常规标本检测同时进行,不可替代实验质量控制过程  C、批内实验:将实验标本插入常规检测标本一同检测。一批内连做20次。应质控结果为受控状态  D、批间实验:每天实验标本做1次检测,连做20天。每天应质控结果为受控状态  E、标本基质应近似于人源标本,可采用高、中两个ALT浓度标本进行精密度实验  

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第6题

A、标本采集后要在7天内送达省级脊灰验室  B、要同时运送双份标本  C、标本应冷藏运送  D、标本送达省脊灰验室时应带冰且包装完整  E、每份标本至少重10克  

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第7题

A、若使用定值质控品定值作为室内质量控制靶值,要保证声称定值和所用方法学和仪器相匹配,并被验室所证实  B、使用质控品时验室要重复检测来决定每一批号质控品在本室统计学参数  C、可以直接使用定值质控品定值作为室内质量控制靶值  D、质控品必须按患者标本那样进行检测  E、更换新批号质控品,不需重新确立统计学参数  

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第8题

A、标本数据量大  B、标本取材要求高  C、仪器自动化程度高  D、标本存在基质效应  E、结果解释难度大  

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第9题

A、中药材  B、中间产品  C、待包装产品  D、中药饮片  

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