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【单选题】

系统验证前无菌吹瓶车间生产作业要求：掉落地面瓶胚与空瓶做（）。

A、消毒后使用

B、报废

C、集中隔离使用

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第1题

[单选题] 系统验证前无菌吹瓶车间生产作业要求：为保证杀菌效果，杀菌时室内（）。

A、保持通风 B、保持抽风设备关闭 C、关闭纱窗通风

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第2题

[单选题] 无菌吹瓶生产环境要求：吹瓶室内除（）外不能存放其它原物料。

A、回温瓶胚 B、瓶胚 C、待处理空瓶

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第3题

[单选题] 无菌吹瓶生产环境要求：生产中设备故障弹出瓶胚、瓶子需（）。

A、消毒后使用 B、报废 C、集中隔离使用

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第4题

[简答题] 说明原料特性（密度，熔体流动速率，结晶度等）与挤出吹瓶工艺条件的关系？

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第5题

[单选题] 无菌风道风机滤网更换要求：吹瓶及灌装车间外风机滤网更换：初效滤网（）更换。

A、周/次 B、10天/次 C、产程/次

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第6题

[单选题] 吹瓶机检测装置验证：手动旋转机台使两支瓶自动进入模站旋转1周，由出瓶机械手取出并通过检测机，如果检测机正常则正常瓶可通过，不良瓶将不能通过并由（）。

A、弹瓶气缸弹出 B、机械手直接送入风道 C、机械手超出弹瓶位置后，气缸动作 D、机器停机取出

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第7题

[简答题] 2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程，以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品，可不必执行100%检漏的要求，只按要求进行相应的验证即可，这么做是否可行？（FL1-77）

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第8题

[多选题] 过滤除菌操作如何进行？（）

A、使用前，将滤器和过滤瓶等全部装置用纸包好经高压灭菌 B、使用时，无菌操作把滤器安装在过滤瓶上 C、用橡皮管以无菌操作将过滤瓶、安全瓶、压差计和抽气系统连接 D、将待过滤液体注入滤器过滤，时间不宜过长，压力控制在100-200mmHg为限

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第9题

[判断题] 在新安装的设备正式投产前，为验证设备能否达到我们的要求，要进行设备的无菌试验。

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